Наноконвейер по созданию антител

Иван Сычев.

Российские ученые и разработчики уходящем 2021 году вышли с ИИ-платформами помощи врачам на европейский рынок, с экзоскелетами – на рынок США, обучили ИИ оценивать риск летального исхода при коронавирусе, получили разрешение на исследование геннотерапевтического препарата против рака, создали тест на активность антител к коронавирусу и оперировали пациентов, чтобы сделать обратную сенситивную связь от протезов. Собрал ряд, на мой взгляд, наиболее интересных событий в российских медицинских технологиях.

Российская ИИ-платформа сертифицирована в Европе

Компания «Интеллоджик», разработавшая программную платформу Botkin.AI, получила европейский международный сертификат CE Mark в феврале 2021 года.

Botkin.AI стала первой в России платформой, зарегистрированной в стране как «медицинское изделие с технологией ИИ класса риска 2б». Это означает, что с ее помощью можно диагностировать опасные заболевания – в том числе онкологические. Платформа интегрирована с Единой радиологической информационной системой Москвы.

Платформа помогает врачам анализировать медицинские изображения:

  • КТ
  • МРТ
  • Маммографические снимки
  • Рентгеновские снимки

С помощью ИИ она обнаруживает и отмечает подозрительные участки, чтобы врач мог обратить на них дополнительное внимание. Система постоянно учится благодаря тому, что врач подтверждает или, наоборот, опровергает результаты анализа. Таким образом, алгоритмы помогают снизить нагрузку на врачей и уменьшают шанс на ошибку.

Сертификат открывает перспективы для промышленного использования Botkin.AI в ежедневном рабочем процессе врачей в Европе и других странах. Следующим этапом для компании может стать получение американского сертификата FDA.

Наноконвейер по созданию антител

Ии обучили оценивать риск смерти при covid-19

В мае ученые выяснили, какие факторы вносят наибольший вклад в летальность при COVID-19:

  • артериальная гипертензия (50%),
  • ишемическая болезнь сердца (36%),
  • ожирение (30%),
  • сахарный диабет (18%),
  • возраст старше 60 лет (54%). 58% жертв COVID-19 – мужчины, средний возраст умерших – 61,3 года.

В создании алгоритма приняли участие специалисты медицинского института Петрозаводского государственного университета, Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава РФ, специалисты ООО «К-Скай» и Центра общественного здоровья и медицинской помощи.

Сейчас система помощи принятия врачебных решений Webiomed (участник HealthNet НТИ, зарегистрированная Росздравнадзором как первое в стране программное медицинское изделие на основе ИИ) анализирует наличие в документах пациента клинических состояний, которые повышают риск.

ИИ-платформа Цельс получила регистрационное удостоверение медизделия 3 класса

Цельс – еще одна медицинская платформа, которая помогает врачам анализировать цифровые медицинские снимки и находить на них признаки патологий. В том числе она помогает с выявлением онкологии на ранних стадий.

Платформу испытали в 13 регионах России, интегрировали с Единой радиологической системой Москвы, подключили к 200 диагностическим устройствам в медицинских организациях России. В рамках эксперимента в Москве сервис обработал более 350 тысяч изображений.

Сервис соответствует действующим требованиям к качеству, безопасности и эффективности, и поэтому получил регистрационное удостоверение медицинского изделия 3 класса.

Наноконвейер по созданию антител

Российские экзоскелеты на рынке США

О начале клинических испытаний разработанного в Сколково экзоскелета писали еще в 2015 году.

А сейчас Российские экзоскелеты ExoAtlet II отвечают требованиям безопасности и здоровья в Европе (сертификат CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ).

В России экзоскелетом ExoAtlet оснащены более 60 медицинских центров, в том числе больницы в Туле, Омске, Костроме, Набережных Челнах, Южно-Сахалинске, Хабаровске, Краснодаре. В сентябре 2021 года Роспатент включил разработку в десятку лучших изобретений XXI века.

В августе компания получила разрешение американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Таким образом, она открыла себе выход на рынок США.

Рынок большой:

  • Число инсультов в США составляет более 795 тысяч в год – это в 4 раза выше показателя в России.
  • 18 тысяч американцев в год получают травматические повреждения спинного мозга.
  • В США будут проводить 4 млн операций по эндопротезированию к 2030 году.

Наноконвейер по созданию антител

Генная терапия против рака

  • В октябре 2021 года Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение на проведение клинических исследований I фазы первого российского невирусного геннотерапевтического препарата против рака – АнтионкоРАН-М.
  • В начале 2022 года стартует лечение пациентов-добровольцев с саркомой, меланомой, раком груди и другими опухолями поздних стадий.
  • Лечение препаратом АнтионкоРАН-М состоит из двух этапов.

На первом этапе используют собственно АнтионкоРАН-М. Для этого смешивают компонент А (терапевтический ДНК) с компонентом Б (невирусным полимерным носителем) и вводят их в опухоль.

В результате образуются полиплексы, которые проникают в опухолевые клетки и индуцируют в них синтез терапевтических белков HSVtk и hGM-CSF.

На втором этапе пациенту делают инъекцию пролекарства ганцикловир, это препарат Цимевен. Белок HSVtk превращает ганцикловир в токсин, убивающий раковые клетки – и происходит это прямо внутри опухоли, что снижает его токсичность для нормальных тканей. Второй терапевтический белок, hGM-CSF, привлекает к опухоли клетки иммунной системы и активирует их.

Наноконвейер по созданию антител

Тест на активность антител к коронавирусу

Количество антител к коронавирусу — один из параметров, который показывает защищенность организма от заражения. Но иногда антитела недостаточно активны, поэтому при высоком показателе человек заболевает.

Специалисты специалисты Института биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН и Центра компетенций НТИ на базе ИБХ РАН разработали количественный тест для иммуноферментного определения нейтрализующей активности антител к коронавирусу. Это первая подобная тест-система российского производства.

Тест показывает, насколько эффективно антитела защищают человека от заражения SARS-CoV-2 после вакцинации или после перенесенного COVID-19.

В ноябре 2021 года разработчики готовили документы для передачи тестов в Росздравнадзор для их регистрации.

Протезы, которые чувствуют

Российский разработчик протезов Моторика, Центра компетенций НТИ на базе ДВФУ и Центра Нейробиологии и Нейрореабилитации имени В. Зельмана Сколтеха реализуют проект по обратной сенситивной связи от протезов.

Сенситивная связь нужна, чтобы решить проблему фантомных болей у пациентов с ампутированными конечностями.

В ноябре 2021 года прооперировали двух пациентов с целью добиться обратной сенситивной связи. Оба пациента получили установленные на нервы специальные электроды для электрической стимуляции.

Я пообщался с Артуром Биктимировым – врачом-нейрохирургом, который провел операцию, и получил фотографии у Центра компетенций НТИ и компании Моторика, подробности в этом посте.

Наноконвейер по созданию антител

Пожалуйста, оцените статью:

Из антител лам создали антикоронавирусные нано-антитела

ТАСС, 13 июля. Британские молекулярные биологи использовали клетки иммунной системы лам для создания миниатюрных антител, которые могут соединяться с частицами коронавируса нового типа и мешать им проникать в клетки. Итоги первых опытов с этими антителами опубликовал научный журнал Nature Structural & Molecular Biology.

«Технология выращивания нано-антител позволяет практически в режиме реального времени создавать молекулы, которые могут очень эффективно нейтрализовать новые вирусные угрозы. Мы надеемся, что антитела H11-H4 и H11-D4 станут компонентом препаратов, которые будут спасать жизни тяжелых больных или помогать формироваться пассивному иммунитету», – пишут исследователи.

Нано-антитела – это особый подтип антител, которые состоят лишь из одного случайно устроенного блока, из которых обычно собираются молекулы полных антител. Благодаря своим размерам нано-антитела более стабильны, поэтому они лучше переносят нагрев и агрессивные химические среды, в том числе попадание в желудок и кишечник.

В теле человека и почти всех других животных подобные антитела не встречаются, но недавно ученые нашли их в образцах крови и других биоматериалов верблюдов, альпак, лам и акул. Недавно ученые из США и Бельгии использовали иммунные клетки лам для создания универсальных нано-антител, которые могут нейтрализовать практически все штаммы свиного гриппа.

Молекулярные биологи под руководством профессора Оксфордского университета (Великобритания) Джеймса Найсмита использовала иммунные клетки лам для создания сразу двух нано-антител, которые могут соединяться с белком RBD, главной «боевой» частью оболочки коронавируса нового типа (SARS-CoV-2).

Нанозащита от вируса

Для этого ученые с помощью культур клеток лам подготовили случайный набор нано-антител и проследили за тем, какие из них будут соединяться с фрагментами оболочки SARS-CoV-2. Благодаря этому биологи выделили молекулу H11, которая достаточно активно соединялась с той частью белковой оболочки вируса, которая непосредственно участвует в проникновении в клетку.

Открыв это нано-антитело, Найсмит и его коллеги попытались усовершенствовать его, внося случайные мутации в ключевую часть его белковой молекулы, которая соединялась с вирусом. Через некоторое время биологи создали сразу две вариации оригинального антитела – H11-H4 и H11-D4. Они превосходили его по силе действия на вирус в несколько сотен раз.

Работу этих антител, а также других молекул подобного рода биологи проверили на культурах человеческих клеток. Эти опыты показали, что H11-H4 и H11-D4 значительно превосходили конкурентов в эффективности, полностью блокируя вирус в концентрациях, которые были в 3–5 раз ниже, чем у других антител.

Кроме того, оказалось, что молекулы блокируют не ту часть белка RBD, которую атакуют прочие антитела, в том числе молекула VHH72, открытая американскими биологами в опытах с клетками лам в апреле этого года. Благодаря этому их можно использовать в комбинации друг с другом, что усилит действие подобных лекарственных препаратов и понизит вероятность того, что вирус станет неуязвимым к их действию.

Подобные препараты, как заключают ученые, можно будет использовать не только для лечения тяжелых форм коронавируса, но и для профилактики этой болезни. Дело в том, что если ввести H11-H4 и H11-D4 в кровь здоровых людей, они будут мешать вирусу проникать в клетки человека и запускать те процессы, которые ассоциируются с развитием коронавирусной инфекции.

Иммунитет из пробирки: как ученые искусственно создают антитела против SARS-CoV-2

Моноклональные антитела могут помочь почти ото всех новых штаммов нового типа коронавируса, но стоят очень дорого и не смогут заменить вакцину.

Читайте также:  Лечение куркумой при онкологии: правда, рецепты и особенности

Искусственные, готовые, моноклональные антитела. Что все это значит?

Это все разные обозначения для одного метода лечения. Чтобы понять, как он работает, нужно вспомнить принцип работы обычных антител, которые состоят из Y-образного белка. Их самостоятельно вырабатывает наша иммунная система. Далее эти антитела связываются с антигенами на поверхности патогенов.

Если говорить о моноклональных антителах, то они искусственно повторяют процесс работы обычных антител и показывают иммунной системе, где находится вирус, который нужно атаковать.

Моноклональные антитела точно связываются с антигеном благодаря специальным антигенсвязывающим участкам, имеющим к нему высокую специфичность.

Это значит, что такие антитела помогут от любого вируса, даже от SARS-CoV-2?

Теоретически да. Но на практике очень важно, каким способом создают моноклональные антитела и прошли ли они все клинические испытания.

Например, препарат LY-CoV555, который создали компании Eli Lilly AbCellera, был разработан на основе образцов крови у пациента из США, переболевшего COVID-19. Исследователи использовали успешную иммунную реакцию мужчины для создания лекарства на основе антител.

Также ученые из американской компании Sorrento Therapeutics исследовали миллиарды разных антител и отобрали несколько сотен самых эффективных, связывающихся со спайковым белком коронавируса, чтобы найти антитело, которое со 100% вероятностью может подавлять вирус. Они нашли такого кандидата, это — STI-1499. Пока исследователи занимались доклиническими исследованиями, информация о безопасности их разработки не подтверждена.

А вот сотрудники института молекулярной и клеточной биологии Сибирского отделения РАН создали набор панелей из разных моноклональных антител, которые они получили от человеческих В-клеток — это функциональный тип лимфоцитов, играющих важную роль в обеспечении гуморального иммунитета. Во время проведения работы авторы использовали пациентов, которые уже шли на поправку. Это первое подобное российское исследование, сейчас разработка ученых проходит доклинические испытания.

Можно сделать вывод, что эти способы достаточно трудоемкие и не все из них, по аналогии с вакцинами, допустят до массового использования.

Помогут ли такие антитела от разных штаммов?

Это нельзя гарантировать на 100%. Но, согласно исследованию биологов под руководством профессора Вашингтонского университета в Сент-Луисе, часть моноклональных антител остается эффективной. Авторы работы решили проверить, как справятся разные моноклональные антитела с новыми штаммами коронавируса.

Они провели опыты на мышах, которые были заражены штаммами из ЮАР, Великобритании, Индии, Бразилии и США. Авторы использовали как один препарат, так и их комбинации, чтобы усилить эффект.

В результате выяснилось, что практически все комбинации из этих препаратов защищали мышей от заражения SARS-CoV-2, также единоразовое использование было в основном эффективно против вируса.

Но выяснилось, что два вида антител — 2B04/47D11 и LY-CoV555 — не препятствовали проникновению всех новых штаммов коронавируса в клетки мозга и носоглотки.

Разрабатывают ли такой метод лечения в России?

Да, как мы уже упоминали в части про методы получения моноклональных антител, в России стартовали доклинические исследования нейтрализующих антител к SARS-CoV-2. По словам разработчиков, они создали такую комбинацию антител, которая была эффективна даже против новых штаммом вируса.

Исследователи заявили, что первая фаза доклинических испытаний должна завершиться до декабря 2022 года.

В чем проблема моноклональных антител?

У такого метода лечения есть один серьезный недостаток — его стоимость. Годовой курс лечения моноклональными антителами для человека с раком в Америке составляет примерно $143 000.

Для других заболеваний ситуация аналогичная, поэтому из-за высокой стоимости такой метод лечения подходит далеко не всем.

По данным отчета организации Wellcome Trust 99% смертей от детских пневмоний, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, случаются в странах с низким и средним уровнем дохода.

А вот 99% продаж препарата «Синагис», который направлен на профилактику этого вируса с помощью моноклональных антител, сосредоточены в Европе и США.

  • Моноклональные антитела — это хороший буст для ослабленной иммунной системы, но никак не замена прививки и не панацея от средств защиты.
  • Кроме этого, такой способ лечения должен пройти не меньше проверок, чем настоящая вакцина, поэтому в любом случае придется подождать официальных публикаций в международных журналах, а также прохождение всех стадий клинических испытаний.
  • Читать далее:
  • «Хаббл» сделал фото одной и той же активной галактики с разницей в 20 лет
  • Астрономы рассказали, где и как во Вселенной образуются золото и платина
  • Послушайте звуки Марса, которые записала миссия Perseverance

«Спутник V»: О чем молчат Роспотребнадзор и Минздрав

Никто уже не скрывает, что программа вакцинации населения страны от «короны» провалена. Мне на эту тему приходится говорить и с медиками, и с гражданами, которых власти рассматривают в качестве объектов вакцинации. Честные и профессиональные медики пожимают плечами и говорят, что наш основной препарат «Спутник V» — «кот в мешке».

Главной причиной для такого заявления является то, что российские власти в лице Минздрава, Роспотребнадзора, оперативного штаба по борьбе с коронавирусом настаивают на том, что, мол, «Спутник V» и другие российские препараты являются абсолютно безопасными.

Никаких негативов. Это полный абсурд, что понятно даже человеку, очень далекому от медицины. В учебниках по фармакологии, вирусологии, эпидемиологии и другим медицинским дисциплинам написано черным по белому: абсолютно безопасных вакцин нет и быть не может.

Первая проблема заключается в том, что препараты, используемые сегодня в России для вакцинации, являются экспериментальными. Так, третья фаза клинических испытаний по «Спутнику V» должны завершиться только в конце следующего года.

Человек может уколоться таким препаратом только добровольно, в порядке «эксперимента». Причем в случае возникновения «побочек» он, как это вытекает из российских законов, вправе требовать компенсаций нанесенного здоровью вреда.

Власти об экспериментальном характере препаратов предпочитают помалкивать. И даже добиваются того, чтобы принудительно заставить людей прививаться. Хотя это можно расценивать как нарушение Конституции и многих законов Российской Федерации!

Вторая проблема. Даже если препарат прошел все клинические испытания, получил официальный статус вакцины, по уму, совести и исходя из национальных интересов, следует осуществлять дальнейшее так называемое «администрирование вакцин». Т.е.

фиксацию всех случаев побочных явлений после укола, сбор и консолидацию этой информации в единой базе данных, ее анализ. Для того, чтобы при необходимости вносить коррективы в сам препарат и в процесс вакцинации.

И, если потребуется, даже прекращать вакцинацию.

Такое администрирование вакцин имеется в США. Там еще в 1990 году была создана Система учета негативных последствий вакцинаций. Чаще в СМИ фигурирует аббревиатура англоязычного названия: VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System).

Она находится в ведении Центров по контролю и профилактике заболеваний (the Centers for Disease Control and Prevention — CDC) и Администрации по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (the U.S.

Food and Drug Administration — FDA).

На протяжении трех десятилетий она отслеживала «негативы» от использования десятков различных вакцин, которые применялись для защиты граждан Америки от самых разных инфекций и болезней. Медицинские учреждения должны направлять информацию о «побочках» в обязательном порядке, при желании ее могут представлять также пациенты и их родственники.

Если на протяжении первых тридцати лет существования системы VAERS среднегодовые показатели смертных случаев не превышали 10−20, то уже в первые месяцы 2021 года (когда началась массовая вакцинация от ковида), был зафиксирован взрывообразный рост смертности.

Только за первый квартал число летальных исходов составило 2.213. По состоянию на 15 октября число летальных исходов, зафиксированных в системе VAERS, достигло 17.128. Плюс к этому на сайте VAERS представлена статистика побочных эффектов в разбивке по основным видам.

Всего — 970.385. Среди них последствия, не считающиеся тяжелыми — 352.712. Тяжелые последствия — 617.673.

Многие из них есть ничто иное, как отложенная смерть (в систему VAERS попадают только те летальные исходы, которые произошли в пределах 28 дней после укола) или инвалидность до конца жизни.

Похожая система есть в Европейском союзе. Она называется EudraVigilance (EV). В ЕС, согласно данным EV, по состоянию на 9 октября было зафиксировано 27.247 смертей и 2.563.

768 «побочек» (в том числе тяжелых — 1.222.818). Мне известны также подобные системы в Великобритании и Австралии. В первой из названных стран число умерших составило 1.715 (по состоянию на 13 октября).

Во второй — 524 (на 11 сентября).

В России же никаких признаков администрирования «Спутника V» и других вакцин от ковида нет. По крайней мере, в открытом доступе информация о летальных исходах и «побочках» отсутствует. В начале сентября я проделал эксперимент. Воспользовался телефонами «горячих линий» Минздрава, оперативного штаба правительства по борьбе с коронавирусом, Роспотребнадзора.

Вопрос у меня был простой: где я могу найти статистику по побочным последствиям применения вакцин от ковида в России? Минздрав и оперативный штаб мне честно ответили, что такой информацией не располагают. Посоветовали обратиться в Роспотребнадзор. Живого общения с последним у меня не получилось.

Робот мне предложил в письменном виде сформулировать запрос и отправить по названному электронному адресу. Обещая ответить в течение нескольких минут также по почте. Скоро уже будет два месяца с момента того запроса, но ответа я так и не получил. Выяснилось, что подобное любопытство проявляли и некоторые мои знакомые журналисты, но результат был тот же.

Так что Роспотребнадзор можно без натяжки назвать «черным ящиком». А «черным ящикам» люди доверять не могут.

Третья проблема. Она до последнего времени находилась несколько на периферии внимания критиков нынешней кампании вакцинации от короны в России. Но сейчас вышла на первый план.

По причине резонансного заявления главы Центра имени Гамалеи академика Александра Гинцбурга, которое он сделал 25 октября.

Прошу прощения, но в тысячный раз повторю «новость», озвученную академиком: примерно 80% из тех, кто тяжело переболел ковидом с сертификатами об иммунизации «Спутником V», — владельцы липовых свидетельств. Гинцбург призвал провести тотальную проверку владельцев сертификатов.

И сделать это предлагает с помощью специального анализа на наличие маркеров препарата: «Мы видим, что у людей отсутствуют эти маркеры в 80% случаев».

Читайте также:  Рак яичников 2 стадии: прогноз, выживаемость, сколько живут, химиотерапия при раке яичников 2 стадии

И до этого медики и просто сознательные граждане сомневались в том, что власти раскрыли полностью вакцинные «карты», т.е. состав «Спутника V» (равно как и других прививочных препаратов).

Особенно люди волновались по поводу того, нет ли в отечественной вакцине каких-то компонентов, которые позволят с помощью специальных технических средств идентифицировать человека.

Не станет ли вакцинация еще одним важным шагом в деле построения электронного концлагеря?

Сегодня такими компонентами могут быть нано-частицы, разработкой которых на Западе стали заниматься уже давно. Билл Гейтс как «филантроп» разработки вакцин особо и не скрывал, что такие нано-частицы очень нужны.

Их можно вводить в тело человека специально. А можно вводить, как говорится, «в одном флаконе», вместе с вакцинным препаратом. Мол, они важны для того, чтобы привязать человека к электронному «паспорту здоровья».

А «паспорт» поможет людям на всей планете сохранить здоровье и жизнь.

Для справки скажу, что в мРНК-вакцинах (вакцинах, созданных на основе матричных рибонуклеиновых кислот) есть нано-частицы. Самые известные — Pfizer, Moderna, которыми сегодня обкололи полмира. Власти США (где сосредоточена основная часть производства указанных препаратов) особо, конечно, не афишируют эту особенность вакцин Pfizer и Moderna.

Как отмечает Жанна Шмидт, патологоанатом из Марбургского университета, «в мРНК-вакцинах есть нано-частицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках — В.К.) и лимфоузлах.

У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом. Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются.

Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает».

Правда, почему-то нано-частицы многих на Западе волнуют лишь с точки зрения возможных медицинских осложнений. А вот нашего брата еще больше волнует вопрос о том, что такие частицы становятся «крючком», на который Старший Брат ловит человека и не отпускает до конца жизни.

В России власти не вносят никакой ясности в вопрос по поводу наличия или отсутствия наночастиц (либо каких-то других маркеров) в отечественных препаратах (для справки: наш «Спутник» — вакцина иного рода, чем Pfizer, Moderna; она называется «векторной») Чем еще больше провоцируют недоверие к вакцинам со стороны народа. История вокруг «Спутника» в связи с заявлением академика Гинцбурга все больше обрастает разными слухами и пикантными деталями.

Вот, в частности, любопытное наблюдение военного эксперта, экс-члена комиссии ООН по биологическому и химическому оружию Игоря Никулина, которое, кстати, он озвучил еще за неделю до резонансного заявления Гинцбурга.

Эксперт делится воспоминанием совсем недавнего прошлого: «Зам НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Логунов, который отвечал за разработку вакцины „Спутник V“, в частных беседах со специалистами подтвердил, что в состав вакцины входят наночастицы.

Это говорит о том, что, скорее всего, эта вакцина не наш оригинальный продукт, а часть глобального проекта по цифровизации человеческой популяции. Именно поэтому вакцину, не прошедшую стадию доклинических исследований, не зарегистрировала ВОЗ, но зарегистрировали более 60 стран.

Видеть в этом что-то положительное я не могу».

А вот комментарий на заявление академика, которое сделал наш известный клинический фармаколог и патологоанатом Александр Эдигер: «Гинцбург говорит о маркерах.

Хотелось бы узнать, о чем речь? Что это за маркеры, при помощи которых можно определить, была вакцинация „Спутником V“ или нет.

Хотелось бы услышать данные, какому количеству людей были проведены исследования на наличие этих маркеров».

Выше я уже ссылался на немецкого медика Жанну Шмидт. Ее спросили, что она думает о заявлении академика Гинцбурга. Вот часть ее ответа: «Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях.

Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации.

Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей».

Т.е., по ее мнению, в качестве маркеров могут выступать какие-то специальные добавки типа нано-частиц. Оказывается, на Западе считали отсутствие таких добавок конкурентным преимуществом «Спутника» по сравнению с Pfizer, Moderna. Гинцбург фактически дал понять, что такого преимущества у «Спутника» нет.

Вот любопытная часть ответа Жанны Смит: «Еще один момент: как рассказывал Путин в том числе из-за сомнений в безопасности западных препаратов, в Россию сейчас массово ездят прививаться иностранцы. Если это так, то не подорвет ли их доверие к российской вакцине известие о том, что она содержит маркеры, не заявленные в ее составе?»

То, что заявление Гинцбурга подорвет (уже подорвало) доверие иностранцев к «Спутнику», еще можно пережить. Но и доверие россиян к «Спутнику» может быть обвалено.

«Новая платформа, совершенно не изученная и никогда не использовавшаяся»: мРНК от Pfizer против вирусных векторов «Спутник-V»

Одним из самых громких событий последних дней стало сообщение американской компании Pfizer и немецкой BioNTech о том, что разрабатываемая ими вакцина BNT162b2 против СOVID-19 показала 90% эффективность в III фазе клинических испытаний.

Во всем мире новость встретили с большим воодушевлением, но, между тем, вакцина Pfizer и BioNTech сделана на новой, малоисследованной платформе. По протоколу её испытания закончатся только в 2022 году.

О том, чем отличается американо-немецкая вакцина от российской «Спутник-V», и каковы шансы победить СOVID-19 c помощью массовой иммунизации в ближайшие месяцы IQ поговорил с директором Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисой Попович.

— Один из вопросов, который сейчас волнует всех в отношении новой вакцины от СOVID-19 — возможность её массового и эффективного применения в связи с тем, что температура хранения вакцины должна быть не менее минус 70 градусов по Цельсию, а это сильно осложняет возможность транспортировки. Что Вы можете сказать по этому поводу?

— Вряд ли это тема для обсуждения. У любой вакцины достаточно жёсткие условия хранения и транспортировки. Это нужно для сохранения жизнеспособности препарата.

— То есть, озвучиваемая сейчас температура хранения вакцины в минус 70 градусов — это нормально?

— Наличие холодовой цепочки — это нормальная практика для хранения многих вакцин. Температура может быть разной, и чем ниже она должна быть, тем сложнее использовать вакцину.

Если говорить о сравнении вакцин, то очевидно, что создать условия с температурой минус 70 градусов куда сложнее, чем минус 18, как необходимо для нашей вакцины «Спутник-V».

В любом случае, условия хранения и транспортировки пока лимитируют возможность широкой региональной распространенности вакцинации, что отмечают в первую очередь как недостаток технологий. И будущее развитие должно идти в сторону повышения стабильности препаратов при температурах, приближенных к естественным.

— Вокруг вакцины Pfizer и BioNTech сейчас очень много разговоров. А какие перспективы появления альтернатив в ближайшее время? Ведь многие страны одновременно начали разработки. Что происходит в этом направлении сейчас?

— Давайте расскажу подробнее. На данный момент 47 вакцин прошли, как минимум, две фазы испытаний, в том числе и несколько российских. Третью фазу заканчивают восемь вакцин, включая «Спутник-V». Ещё 144 кандидата пока проходят доклинические испытания.

— И это меньше, чем за год. А как обычно проходит процесс испытаний вакцин?

— Любая вакцина, как и любой биологически активный препарат должны проходить несколько стадий исследования. Сначала с помощью компьютерных программ, химических экспериментов ищут самые интересные варианты, которые имеют шансы стать перспективными кандидатами на лекарства или вакцины.

Таких вариантов может быть несколько тысяч. После этого начинаются доклинические испытания — сначала на мелких животных, затем на крупных. Доклинические испытания лекарств и вакцин в нормальных условиях занимают около двух лет. И в итоге остаются несколько (в лучшем случае) кандидатов.

Дальше начинается первая фаза клинических испытаний, когда анализируется профиль безопасности для человека. Для этого находят порядка десятка здоровых добровольцев, которые получают препарат.

Далее, во втором этапе испытаний участвует несколько десятков или даже сотен человек, в том числе больных определенным заболеванием. Группы делятся на тех, кто получает кандидата на лекарство, и тех, кто получает плацебо (пустышку). потом результаты сравниваются.

На данной стадии исследуется эффективность в отношении терапии этой болезни.

Что касается именно вакцин, то здесь очень часто совмещают второй этап с третьим, когда набирается не 100 человек, а около 10 000 и им вводят уже точно безопасную вакцину, чтобы понять заражаются они или нет при столкновении с инфекцией.

Всё это очень тонкие вещи, которые проходят обязательную оценку этического компонента. Понятно, что при исследовании вакцин не предполагается специально заражать людей (хотя в некоторых вариантах такой подход иногда мог использоваться), но точно не в случае с COVID-19.

Поэтому необходим длительный период наблюдения, потому что люди могут столкнуться с инфекцией далеко не завтра и не послезавтра. Когда это произойдет — неизвестно.

Клинические испытания обычно проводят на тех группах, которые с большей вероятностью могут столкнуться с патогеном и оказаться зараженными — например, медиках.

— На какой стадии испытаний сейчас находится отечественная вакцина?

— До конца декабря отечественная вакцина «Спутник-V» пока на клинических испытаниях — в III фазе. В этих испытаниях по протоколу участвует 40 000 человек в разных республиках, областях и даже странах.

— Можете ли Вы рассказать, чем отличаются вакцина Pfizer и BioNTech от отечественной вакцины «Спутник-V»?

— Это вакцины, сделанные на совершенно разных платформах. Чтобы это понять, необходимо разбираться в том, какие вакцинные платформы существуют.

— И как много этих платформ? Каковы их принципиальные отличия?

— Всего есть около шести основных типов платформ или баз для вакцин. Во-первых, это живой, но ослабленный вирус. Такого рода вариант известен, например, в случае полиомиелита, и считается, что живой вирус вызывает более стойкий иммунитет. Но среди вакцинных кандидатов от СOVID-19, вошедших в стадию клинических испытаний, платформ с живым ослабленным вирусом пока нет.

Читайте также:  Неумывакин и его лечение рака перекисью водорода и другими методами

Есть вакцины на основе инактивированного, то есть убитого вируса. Вакцину на такой платформе делают, например, в Китае, причем сразу несколько разработчиков — компания Sinovac, институты в Ухане и Пекине. В целом у китайцев сейчас в клинических испытаниях второго и третьего этапов находятся шесть вакцин, в том числе и на иных платформах.

Третий тип вакцинной платформы — так называемая вирусный вектор — когда берётся безопасный для человека вирус, например, аденовирус, и в него подсаживается кусочек генома коронавируса, который служит антигеном, то есть вызывает ответ иммунной системы.

Вакцину на подобной платформе, с использованием аденовируса 5 серотипа, делает Оксфордский университет совместно с компанией AstraZeneca. Они планирует выйти на третий этап клинических исследований через четыре недели.

Такую же аденовирусную платформу используют и китайские разработчики.

— То есть, ни наша вакцина, ни вакцина Pfizer и BioNTech не основана ни на одной из этих первых трёх платформ?

— НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи также использует вирусной вектор в качестве основы. Но вакцина «Спутник-V» в этом плане уникальна — у неё двойная платформа. Если англичане и китайцы используют аденовирус 5 серотипа, то в нашу вакцину дополнительно включен аденовирус 26 серотипа. Такой двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ, чем одновекторный.

— В чем специфика более сильного иммунного ответа, и за счёт чего он образуется в организме?

— Иммунный ответ может определяться формированием антител — фрагментов белка, которые опознают и «подсвечивают» вирус, как фонарики, и он становится виден для иммунной системы. А далее приходят большие клетки и съедают этот вирус. Антитела формируются организмом каждый раз индивидуально, из «подручных материалов».

Поэтому когда человек сталкивается с новой инфекцией, из имеющихся антител формируются новые. Из-за этого антитела быстро распадаются — обычно через три-пять месяцев после столкновения с инфекцией.

Но есть так называемый клеточный иммунный ответ — формирование пула клеток иммунной системы — специализированных лимфоцитов, развивающихся в тимусе (вилочковой железе).

Именно такой ответ, как отмечают эксперты, напрямую стимулируется аденовирусом 26 серотипа, который используется в отечественной вакцине.

И это существенно ускоряет формирование приобретенного иммунитета к коронавирусной инфекции и усиливает его.

В результате формируется устойчивый и гарантированный не только антительный, но и клеточный иммунитет. И этот иммунитет может сохраняться достаточно долго. Возможно, — несколько лет, хотя реальную продолжительность покажут дальнейшие исследования. Вот этим российская вакцина отличается в лучшую сторону от английской и китайской, которые сделаны на платформе только аденовируса 5 серотипа.

Если говорить о платформах далее, то есть в исследовании и одновекторная вакцина на базе аденовируса 26 серотипа. Такую вакцину делает, например, дочерняя компания фармакологического гиганта Johnson & Johnson, под названием Janssen Pharmaceutica. Они тоже недавно вышли на третью фазу испытаний.

— В чём особенности остальных трех типов платформ, и на какой из них основана нашумевшая вакцина Pfizer и BioNTech?

— Четвертый тип платформы — это белковый кусочек вируса. Вакцина с такой платформой есть у китайцев, и она также на третьей стадии испытаний.

Пятый тип платформы основан на вживлении в кольцевую молекулу ДНК безобидного вируса (в плазмиду) кусочка генетического материала коронавируса, в которой записаны «инструкции» по созданию вирусного белка.

Такую платформу делают во многих странах, но пока все они находятся на стадии доклинических или в лучшем случае втором этапе клинических испытаний.

В материалах ВОЗ о такой платформе сообщают исследователи из Японии, Китая, Индии и Израиля.

И вот мы наконец подошли к шестой платформе, на которой сделана вакцина Pfizer и BioNTech. Это новая платформа, совершенно не изученная и ранее никогда не использовавшаяся.

Она основана на матричной РНК — кусочке генетического материала вируса, который вживляется в организм. Такую платформу используют не только Pfizer и BioNTech, но также ещё одна компания из США, компании из Китая и Казахстана.

Но у последних исследования пока находятся на более ранних стадиях.

— Если из этих шести платформ сравнивать аденовирусную, на которой сделана российская вакцина и платформу на мРНК, на которой сделала вакцина Pfizer и BioNTech, какие тогда принципиальные различия у этих вакцин с точки зрения перспектив применения?

— В первую очередь, стоит обратить внимание на то, что НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, который делает вакцину «Спутник-V» — очень известный институт с колоссальным опытом разработки вакцин.

В создании вакцины от коронавируса этот институт пошёл самым простым путём, использовав платформу, с которой работал несколько десятилетий. Вакцины на основе аденовирусов изучались, начиная с 1953 года.

До этого на их основе учёные из института делали вакцину против вируса Зика, против Эболы и очень хорошо знают, как ведёт себя аденовирус.

В институте Гамалеи начали работать над новой вакциной сразу с февраля, как только получили генетический материал коронавируса. То есть, под российской вакциной есть основательная теоретическая и практическая база, наработанная в течение многих лет. Однозначно нельзя говорить, что отечественная вакцина сделана «на коленке», как это иногда пытаются представить в СМИ.

Аденовирусная платформа используется не только нашими, но и многими западными разработчиками, именно потому, что она очень хорошо изучена. И это большое достижение, что именно наш институт так быстро сделал вакцину на данной платформе, объединив при этом ещё и два аденовируса.

Теперь, если посмотреть на Pfizer и BioNTech — они, в отличие от России, только подали заявление на временное одобрение вакцины (Emergency Use Authorization, EUA).

Но по протоколу третья фаза испытаний у них заканчивается лишь в 2022 году — ровно потому, что абсолютно никто не знает, что будет происходить в отдалённой перспективе после использования РНК-вакцины.

Самая большая проблема вакцины, основанной на технологии мРНК, в том, что она ранее никогда не использовалась в утвержденных вакцинах. Так что отличием BNT162b2 от «Спутник-V» является фактор неизвестности. Мы не знаем, какой эффект может проявиться в долгосрочной перспективе.

— Перспективы массовой иммунизации в России и мире в 2021 году реальны?

— Можно предполагать.

Несмотря на более сложные условия хранения и массу проблем из-за неизвестности, какие будут отдаленные последствия, технология производства вакцины Pfizer и BioNTech, как отмечается, позволяет быстро наработать большие объёмы препарата. Так что, если страны решатся рисковать здоровьем своего населения при использовании совершенно незнакомого продукта, то они могут получить вакцину уже довольно скоро.

Испытания отечественной вакцины должны закончиться по протоколу уже к концу года — в силу того, что мы используем хорошо известную платформу. Все шансы есть, что в России, благодаря наличию вакцины, проблема с COVID-19 будет во многом решена уже весной.

— В последние дни появились сообщения о заражении нескольких медиков, которые участвовали в качестве добровольцев в испытаниях «Спутник-V». О чём это может говорить?

— Нужно проанализировать, что именно получали эти врачи — плацебо (пустышку) или вакцину? Нужно понять, получили ли они полный объём препаратов или часть? Нужно выяснить особенности протекания у них болезни — в какой форме они перенесли заболевание? Никакая вакцина не может на 100% защитить все 100% вакцинированных. Всегда есть люди с ослабленным иммунитетом, которые всё равно заболеют, но благодаря вакцине, перенесут болезнь легче. И сравнение числа тех, кто заболел без вакцины, с числом тех, кто заболел после вакцинации, даёт параметр эффективности вакцины. У исследователей Pfizer и BioNTech эффективность 90% получается потому, что среди вакцинированных заболевших было в 10 раз меньше, чем среди невакцинированных. У нас, насколько мне известно, это соотношение лучше. Но посмотрим после завершения всех процедур испытаний, сравним все вакцины. Тогда и можно будет говорить, у кого какие профили эффективности и безопасности.

— Как думаете, россияне смогут выбрать, каким типом вакцины прививаться и от какого производителя — западного или отечественного?

— Что касается вакцины Pfizer и BioNTech, то здесь всё непросто, она у нас не исследовалась. Согласно нашему законодательству, регистрация проводится только в отношении тех препаратов, которые прошли клинические многоцентровые испытания, в том числе в России.

Если эта вакцина не будет исследована в России, то она и не будет зарегистрирована. Но напомню — у нас в России проходят испытания ещё и китайские вакцины, и вакцины центра «Вектор», да и ещё несколько научных центров выходят на клинические испытания.

Так что выбор вакцин с точки зрения разных платформ точно будет.
IQ

Автор текста: Селина Марина Владимировна, 13 ноября, 2020 г. Здоровье Интервью коронавирус

Подпишись на IQ.HSE

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector