Клинические исследования в области онкологии

  • Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. 
  • Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. 
  • Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов, дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен и в тоже время безопасен для использования. 

Только после проведения исследований и получения результатов компания производитель может подать заявку на регистрацию препарата в соответствующий государственный орган. Такой подход является единым во всем мире, в том числе в Российской Федерации.

Клинические исследования в области онкологии

  • Возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста 
  • Возможность бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты.
  • Стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим — возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск.
  • Экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным
  • В ходе его применения могут развиться серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты (как, впрочем, и при лечении любым разрешенным к применению препаратом).
  • Участие в исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику, приема большего числа препаратов в соответствии со сложным графиком и пр.).

Здесь важно отметить, что перед принятием участия в любом клиническом исследовании существует процедура информированного согласия.

Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным.

Ваш лечащий врач должен предоставить развернутую информацию об исследовании, его целях, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе до принятия Вами решения об участии.

Для этого помимо устного обсуждения на руки пациенту выдается специальный документ, где доступным языком описаны все ответы на вышеперечисленные вопросы. Пациент может взять этот документ домой, чтобы еще раз  внимательно прочитать его и посоветоваться с родными.

Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что  прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным.

Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент без объяснения причин своего  решения.

Также важно подчеркнуть, что безопасность участников исследования строго контролируется. 

Во-первых, прежде чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения.

Этот этап также предполагает несколько уровней проверки: сначала исследование препарата в лабораторных условиях – например, на культуре клеток, затем на лабораторных животных.

 Только препараты, продемонстрировавшие на этом этапе высокую безопасность и эффективность, допускаются к применению  у людей.

Во-вторых, компания-производитель должна до начала испытания получить разрешение на проведение исследования в Министерстве Здравоохранения РФ.

Комитет по этике проверяет, соответствует ли протокол будущего исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, происходит оценка квалификации врачей, которые будут проводить клиническое исследование.

Комитет по этике заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего исследования.

В-третьих, на протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачом. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания-спонсор исследования.

Чаще всего им выступает компания-производитель или ее доверенное юридическое лицо.

Клинические исследования в области онкологии

Сравнительные исследования.

В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат/режим лечения (например, другая дозировка препарата) сравнивается с принятым в этой области зарегистрированным лечением.

Обычно в таких исследованиях все пациенты делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают новое лекарство или новый режим лечения, пациенты во второй – стандарт (эта группа называется контрольной).

Иногда в качестве контроля может использоваться плацебо. Плацебо — это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. Плацебо обычно применяется, когда стандарт лечения отсутствует. Такие исследования называются плацебо-контролируемыми.

Безусловно важным вопросом является – а как понять кто из участников исследования будет получать новое лекарство или стандарт лечения или плацебо? Для этого во многих клинических исследованиях применяется методология рандомизации.

Рандомизация — случайный отбор, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, чтобы свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам.

Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.

Слепые исследования. Заслепление — это подход, при котором неизвестно какую именно терапию (новое лекарство/плацебо/стандарт лечения) получает пациент.  Такой подход позволяет объективно оценивать состояние участника исследования.

Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат — новый или стандартный — принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым».

Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».

Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент. 

Существуют также наблюдательные исследования.

Наблюдательное исследование — клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно. Т.е.

здесь не идет речь об изучении новых подходов к лечению, а скорее о более глубоком понимании эффективности/безопасности доступных в настоящее время опций лечения.

Основные типы наблюдательных исследований — когортное исследование и исследование «случай-контроль»:

  • В когортном исследовании выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Например, в зависимости от возраста, образа жизни и тп. И затем сравнивают состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты: тех, кто подвергался лечению исследуемым препаратом или не подвергался (или подвергался в разной степени). 
  • В исследовании «случай-контроль» сравнивают людей с определённым заболеванием и людей из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием. Этот тип исследования проводится, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определённых рискогенных факторов

В I фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы людей  — 20-80 человек. Это первое применение препарата у человека. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты. Обычно это здоровые добровольцы, но в случае онкологических заболеваний – участники всегда пациенты с онкологическим диагнозом.

В II фазе препарат тестируется с участием порядка 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при конкретном заболевании и профиле (например, немелкоклеточный рак легкого III стадии), подробно оцениваются риски применения.

В III фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при конкретном заболевании и профиле (например, немелкоклеточный рак легкого III стадии), выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата (иногда их называют пострегистрационными). Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Процедура проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения.

Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения.

В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм  через грудное молоко.

Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Читайте также:  Инновационный малоинвазивный метод лечения рака простаты

Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам.

Во-первых, чтобы обеспечить безопасность участников, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность ответить на поставленные в исследовании вопросы. В ходе многочисленных исследований, предшествующих клиническим, в общих чертах становится понятно, достаточно ли безопасен препарат, а также составляется перечень вероятных противопоказаний.

Например, если пациент принимает препарат, который может вступить в опасное взаимодействие с  изучаемым, то такой пациент не сможет присоединиться к исследованию. Когда речь идет об обеспечении достоверных результатов, то один из самых распространенных критериев исключения — прием препаратов, сходных с изучаемым.

Например, прием антибиотиков незадолго до исследования антибиотика. Если два препарата оказывают схожее действие, то для оценки эффективности одного надо исключить влияние другого.

  1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств”
  2. Сайт Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=184#Q08
  3. Мелихов О. Г. Клинические исследования. — М.: Атмосфера, 2003. — 200 с. — ISBN 5-902123-06-2.

Современные научные достижения в онкологии

  • Клинические исследования в области онкологии
  • Клинические исследования в области онкологии

Авторы: Дмитрий Овчинников и Кристина Закурдаева

1. Усиление роли молекулярной диагностики и секвенирования нового поколения. Жидкостная биопсия

Молекулярно-генетическое тестирование находит все большее применение в онкологии [Sokolenko AP and Imyanitov EN. Front Mol Biosci. 2018]. Это вид лабораторных тестов, при которых исследуются генетические нарушения в опухолевых клетках.

В настоящее время молекулярная диагностика используется для выявления наследственных опухолевых синдромов и предрасположенности к развитию злокачественных опухолей у здоровых носителей определенных мутаций, а также играет важную роль в ходе постановки диагноза, в том числе в случаях опухолей с неизвестным первичным очагом, и для определения тактики лечения и прогноза (например, исследование TAILORx показало, что на основании генетического теста можно определять, кому из женщин с определенным типом рака молочной железы необходима химиотерапия после оперативного лечения, а кто ее может избежать [Sparano JA, et al. N Engl J Med. 2018]). Благодаря совершенствованию методов исследования стало возможным выявлять опухолевые фрагменты в различных жидкостях организма, например, в плазме крови (так называемая жидкостная биопсия) и использовать этот более простой и менее травматичный для пациента способ для мониторинга заболевания, оценки результатов и принятия решений об изменении лечения [Heitzer E, et al. Nature Reviews Genetics 2019]. 

Быстрый рост скорости секвенирования (чтения) человеческого генома с одновременным кратным падением стоимости, благодаря применению технологии NGS (Next Generation Sequencing), привел к широкому использованию этого метода в изучении злокачественных опухолей и диагностике для определения набора мутаций, характерных для опухоли конкретного пациента. Сравнивая профиль мутаций в опухоли с литературными/историческими данными, можно давать обоснованные рекомендации по оптимальной схеме лекарственного лечения, чтобы повысить шансы пациента на длительный ответ и снизить риск побочных эффектов [Kai Zimmer et al., Comput Struct Biotechnol J. 2019]. Это очень сложное и перспективное направление пока остается в основном в области научных изысканий [исследование NCI-Match; исследование ASCO TAPUR], так как на пути практической реализации сталкивается с множеством сложностей (уникальность набора мутаций у опухоли каждого индивидуального пациента, малый объем данных, сложности комплексной оценки, высокая изменчивость опухоли и т.д.). Тем не менее, в 2018 году первый диагностический набор для подбора терапии солидных опухолей от Foundation Medicine был одобрен FDA (американский регулятор) (http://investors.foundationmedicine.com/news-releases/news-release-details/foundation-medicine-announces-commercial-availability-0).

Это пока очень маленький но важный шаг в новом направлении, которое должно привести к росту эффективности противоопухолевой терапии.

По мере накоплений данных о репертуаре мутаций в опухолях пациентов, появляются новые идеи, подходы и мишени для разработки  противоопухолевой терапии, более таргетированной и специфической (Jardim DL, et al. J Natl Cancer Inst. 2015). Это направление также появилось благодаря развитию молекулярной диагностики.

2. Первые препараты одобрены для опухолей любой локализации 

Развитие молекулярной диагностики привело к тому, что определение онкологического диагноза стало зависеть не только от органа или ткани, в которых появилась злокачественная опухоль, но и от определенных генетических нарушений в опухолевых клетках.

В конечном итоге, это легло в основу первых одобрений американским регулятором FDA новых лекарственных препаратов, назначение которых основывается на результатах молекулярного профилирования опухоли вне зависимости от ее локализации. Впервые подобное одобрение исключительно на основе биомаркера получил в 2017 году иммунотерапевтический препарат пембролизумаб (https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm560040.htm). Второе одобрение лекарственного препарата с показаниями, не связанными с определенной локализацией или гистологическим типом опухоли получил в 2018 году новый лекарственный препарат larotrectinib для лечения пациентов с солидными опухолями, которые несут особую генетическую перестройку (https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm), а в  августе этого года одобрен еще один лекарственный препарат — entrectinib (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-entrectinib-ntrk-solid-tumors-and-ros-1-nsclc). Это совершенно новый подход в понимании биологии опухолей, который ложится в основу разработки противоопухолевых препаратов. С одной стороны, тип опухоли все более глубоко уточняется в ходе молекулярного профилирования, с другой — именно наличие биомаркера становится основой назначения специфической терапии.

3. Иммунотерапия: новое направление противоопухолевого лечения

В последнее десятилетие иммунотерапия революционизировала область онкологии и стала самым бурно развивающимся направлением в противоопухолевой терапии [Kruger S, et al. Journal of Experimental & Clinical Cancer Research 2019].

Суть подхода заключается в стимулировании собственного противоопухолевого иммунитета для уничтожения опухоли.

Это достигается посредством растормаживания блокирующих иммунный ответ механизмов (ингибиторы контрольных точек иммунного ответа), обучения собственных иммунных клеток бороться с опухолью (генетически измененные Т-лимфоциты — CAR-T — работа по изучению механизмов их эффективности при солидных опухолях поддержана грантом РакФонда; подробнее о технологии читайте в ближайшее время на нашем сайте), введения компонентов или стимуляторов иммунного ответа, создания моноклональных антител, нацеленных на опухолевые клетки, вакцин и вирусов, способных уничтожать опухоль. Успехи иммуноонкологии были отмечены Нобелевской премией 2018 года в области физиологии и медицины (https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/2018/press-release/). В настоящее время уже доступны отдаленные результаты лечения пациентов ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, продемонстрировавшие высокие показатели общей выживаемости (например, при раке легкого: [Garon EB, et al. J Clin Oncol. 2019; Brahmer J, et al. Cancer Res. 2019]) и закрепившие эту группу препаратов в качестве нового эффективного инструмента в руках онколога. Несмотря на множество прорывов в лечении ранее не поддающихся терапии злокачественных опухолей, на иммунотерапию отвечают не все пациенты, и прогнозирование ответа на лечение является важной задачей, решение которой позволит наиболее эффективно назначать новые лекарственные препараты пациентам. Если с клинической токсичностью иммунотерапии уже научились справляться, то финансовая токсичность все еще остается актуальным вопросом, так как высокая стоимость терапии резко ограничивает ее доступность, особенно в развивающихся странах с ограниченными ресурсами здравоохранения.

4. Ориентация на пациента и данные реальной клинической практики, качество жизни

В последние годы все большее значение в оценке эффективности лечения принимает качество жизни пациента, что нередко приводит к переоценке необходимости агрессивной терапии при некоторых опухолях. Так, исследование ProtecT [Hamdy FC, et al. N Engl J Med.

2016] показало, что смертность среди пациентов с локализованным раком предстательной железы не отличалась как в случае активного наблюдения, так и при активном лечении — хирургическом или лучевом.

Хотя последнее снижало риск прогрессирования болезни, но сопровождалось побочными явлениями, снижающими качество жизни пациентов. 

Активно развиваются сопроводительная терапия и реабилитация онкологических больных. Появляются новые методы борьбы с побочными эффектами химиотерапии.

Например, разработаны специальные охлаждающие шлемы, помогающие уменьшить или предотвратить выпадение волос (https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/physical-side-effects/hair-loss/cold-caps.html). Если в ранних исследованиях были получены противоречивые результаты, то последнее поколение охлаждающих устройств демонстрирует преимущества для пациентов при благоприятном профиле безопасности. Значимое снижение риска выпадения волос было продемонстрировано в нескольких исследованиях у пациентов, использовавших эти устройства в ходе химиотерапии, преимущественно при раке молочной железы [Rugo HS, Voigt J. Clin Breast Cancer 2018].

Читайте также:  Диагностика рака прямой кишки: какие анализы показывают рак?

Одно из первых поддержанных РакФондом исследований было направлено на изучение нового режима профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, и его результаты продемонстрировали преимущество предложенного режима в сравнении с текущим стандартом по эффективности (контролю тошноты и рвоты) при сравнимом профиле переносимости [Rumyantsev A, et al. J Clin Oncol. 2019].

Активное использование данных реальной клинической практики, наметившееся в последние годы, при регистрации новых лекарств в орфанных показаниях (с небольшим количеством пациентов) или при разработке национальных рекомендаций по лечению позволяет ускорять разработку препаратов и оптимизировать как расходы на лечение, так и включать в схемы терапии только препараты показавшие максимальную эффективность в реальной практике, а не в ходе клинических исследований. Так, например, компания Pfizer в 2019 году зарегистрировала палбоциклиб — препарат для лечения рака молочной железы у мужчин (редкое заболевание), ранее разрешенный только для женщин, без проведения дополнительных клинических исследований (https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_accelerated_approval_of_ibrance_palbociclib). А в Великобритании в 2016 году расширили доступ к препарату абиратерон компании Janssen для лечения рака предстательной железы, основываясь на данных реальной клинической практики, показавших его положительный эффект на продолжительность жизни пациентов (https://www.medicalnewstoday.com/releases/308158.php).

5. Микробиота

Появляется все больше работ о значении кишечной микробиоты у онкологических больных, в частности, что ее состав может влиять на эффективность иммунотерапии злокачественных опухолей. Так, было показано [Gopalakrishnan V, et al.

Science 2018] значимое различие состава и разнообразия кишечной микробиоты у пациентов с меланомой, отвечающих на имммунотерапию моноклональными антителами против PD-1, в сравнении с теми, у кого не наблюдался ответ на иммунотерапию.

Соответственно, сохранение здорового состава микробиоты кишечника может быть важным вспомогательным условием успешной противоопухолевой терапии. 

6. Искусственный интеллект

Искусственный интеллект потенциально может упростить процессы интерпретации изображений в патоморфологии и других рутинных исследованиях в онкологии, позволяя ускорить диагностику и принятие решений для пациентов. Так, в исследовании Tschandl P, et al. Lancet Oncol. 2019 современные алгоритмы машинного обучения превзошли оценку врачей в диагностике пигментных новообразований кожи.

С развитием технологии и появлением новых продуктов системы поддержки принятия решений врачом о лечении пациентов с использованием искусственного интеллекта могут стать еще одним важным инструментом помощи в работе онкологов.

Например, результаты применения одной из первых систем Watson for Oncology при раке молочной железы показали высокую сопоставимость рекомендаций по лечению между искусственным интеллектом и консилиумом врачей [Somashekhar SP, et al.

Annals of Oncology, 2018], однако необходимо дальнейшее совершенствование технологии для полноценного использования ее возможностей и преимуществ для пациентов и врачей.

Методы анализа данных с использованием искусственного интеллекта — один из наиболее многообещающих инструментов в руках исследователей, работающих в области  подбора оптимальной персонализированной схемы лечения на основе мутаций в опухоли, а также для поиска новых мишеней и разработки лекарственных препаратов.

7. Факторы риска и профилактика

Согласно отчету Cancer Research UK (https://www.cancerresearchuk.org/about-us/cancer-news/press-release/2018-09-24-obesity-could-overtake-smoking-as-biggest-preventable-cause-of-cancer-in-women-0), в ближайшие 25 лет ожирение догонит и перегонит курение как самую частую предотвращаемую причину развития злокачественных новообразований у женщин в Великобритании. С учетом того, что в этой стране 4 из 10 случаев злокачественных новообразований можно отнести к известным факторам риска [Braun KF, et al. British Journal of Cancer 2018], предполагается, что превентивные меры путем изменения образа жизни (в первую очередь, борьба с курением и избыточным весом) будут иметь выраженный эффект на популяционном уровне.

Подтверждается эффективность профилактической вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) [Arbyn M et al. Cochrane Database Syst Rev.

2018] в отношении развития предраковых состояний шейки матки, особенно в случае вакцинации подростков и молодых женщин, ранее не инфицированных ВПЧ.

Дальнейшие отдаленные результаты необходимы для оценки вклада вакцинации в снижение заболеваемости раком шейки матки, но уже сейчас очевидна необходимость вакцинации с целью предотвращения ВПЧ-ассоциированных патологий.

Первой превентивной противоопухолевой вакциной может считаться вакцина от гепатита В. Впервые одобренная в США еще в 1981 году (https://www.hepb.org/prevention-and-diagnosis/vaccination/history-of-hepatitis-b-vaccine/) и рекомендованная ВОЗ к широкому применению в 1983 году эта вакцина защищает от вируса гепатита В — одного из основных факторов риска развития первичного рака печени. В настоящее время доступны результаты длительного (30-летнего) применения этой вакцины в разных странах мира (Китай, Корея, США): они указывают на 84% защитный эффект вакцинации в отношении первичного рака печени [Qu C, et al. PLoS Med. 2014].

Понравился материал? Пройдите тест Meduza и узнайте, насколько хорошо Вы разобрались в результатах исследований и научных достижениях в онкологии.

  • S Предыдущая статья
  • Следующая статья s

В каких случаях онкологическому больному стоит принять участие в клинических исследованиях?

У современных онкологических больных из России есть возможность поучаствовать в клинических исследованиях, в том числе проходящих за рубежом.У современных онкологических больных из России есть возможность поучаствовать в клинических исследованиях, в том числе проходящих за рубежом.

Онкология – одна из наиболее бурно развивающихся сфер медицины. Регулярно проводятся клинические исследования, во время которых тестируют новые препараты, технологии, определяют новые показания для уже существующих противоопухолевых препаратов.

У современных онкологических больных из России есть возможность поучаствовать в клинических исследованиях, в том числе проходящих за рубежом. Обычно на такой шаг решаются пациенты с запущенным раком, с плохим прогнозом, когда не помогает лечение в рамках существующих клинических рекомендаций. К сожалению, врачи не всегда рассказывают о такой возможности.

Поговорим о том, какие преимущества может дать онкологическому больному участие в клинических испытаниях, как отбирают участников, и как можно попасть в такое исследование.

Преимущества клинических испытаний для онкологического больного

Самое главное и очевидное преимущество в том, что участники клинического испытания получают доступ к инновационным препаратам и технологиям, которые в настоящее время недоступны для остальных онкологических больных. Они могут оказаться эффективными, и в таком случае пациент проживет дольше, чем с помощью стандартного лечения.

Во время клинических испытаний врачи тщательно наблюдают за состоянием каждого участника, проводят все необходимые исследования. Уровень контроля обычно намного выше, чем при стандартном лечении в клинике.

Участники клинических исследований приносят пользу не только себе. Они помогают врачам и ученым узнать больше об онкологических заболеваниях, и в будущем это, возможно, поможет тысячам таких же пациентов. Для многих больных мотивацией становится именно то, что они вносят свой вклад в служение такой благородной цели.

Важно, чтобы каждый участник клинического исследования понимал риски участия и принимал осознанное решение.Важно, чтобы каждый участник клинического исследования понимал риски участия и принимал осознанное решение.

Возможные риски

Конечно же, при поиске чего-то нового, неизученного всегда есть определенные риски. Важно, чтобы каждый участник клинического исследования понимал их и принимал осознанное решение.

Основные риски для больного во время клинических испытаний:

  • Новое лечение может оказаться не эффективнее, чем стандартное, или совсем неэффективным.
  • Почти всегда ключевыми условиями таких исследований являются рандомизация и плацебо-контроль. Пациентов делят на две группы, одна получает новый препарат, другая – плацебо («пустышку») или стандартную терапию. Любой пациент может попасть в группу плацебо или стандартного лечения, причем, до конца испытаний не будет об этом знать.
  • Во время стандартной терапии врач ожидает определенного эффекта. Во время применения новых препаратов результат неизвестен и иногда непредсказуем.
  • Сам процесс может быть довольно сложным и утомительным. Зачастую участникам клинических исследований приходится часто посещать врача, проходить много исследований.
  • Даже если новый препарат окажется эффективен для большинства пациентов, у некоторых он может не сработать.
Читайте также:  Симптомы рака груди у женщин, или всё про рак молочной железы

Как отбирают участников для клинических исследований?

Чтобы получить достоверный результат, в любом клиническом исследовании к участникам предъявляются определенные требования. Основные из них:

  • Наличие определенного типа рака, определенной стадии.
  • Наличие определенных молекулярно-генетических изменений в опухолевых клетках.
  • Возраст, пол.
  • Ранее перенесенное лечение или его отсутствие.
  • Состояние здоровья на данный момент.
  • История заболевания, определенные особенности его течения.

В клинических исследованиях, при поиске чего-то нового, неизученного всегда есть определенные риски. В клинических исследованиях, при поиске чего-то нового, неизученного всегда есть определенные риски.

О текущих клинических исследованиях и возможности принять в них участие можно спросить у лечащего врача. Например, онкологи в Европейской клинике постоянно отслеживают эту информацию, сотрудничают с российскими и зарубежными коллегами. Если врач видит, что пациент является подходящим кандидатом для того или иного клинического испытания, он обязательно об этом расскажет.

Информацию можно получить и в интернете. Например, все клинические испытания в онкологии, которые проводятся в мире, представлены на сайте clinicaltrials.gov. Если говорить о российских ресурсах, то список исследований можно найти на сайте Министерства здравоохранения (grls.rosminzdrav.ru), Российского общества клинической онкологии (rosoncoweb.ru).

Мы написали для вас другие статьи о раке и онкологии:

Я боюсь рака. Что делать?

  • Питание при раке
  • Станет ли родинка меланомой?
  • Виды химиотерапии
  • Вегетарианство и рак
  • Если уже рак: курить или не курить?

Зачем участвовать в клинических исследованиях при раке

В 2017 году у Сергея диагностировали рак легкого.

Дарья Семеина

медицинский журналист

Профиль автора

После двух курсов химиотерапии опухоль уменьшилась, но потом выросла снова. Когда стало ясно, что лечение не помогает, врачи предложили Сергею бесплатное участие в клиническом исследовании препарата, который, возможно, победит его болезнь.

Я поговорила с Сергеем и врачами о том, как стать участником клинического исследования в России, почему это не имеет ничего общего с опытами над людьми и в чем преимущества такого решения для пациента.

В этой статье я расскажу, как устроены клинические исследования в онкологии, кому они подходят и в чем основные преимущества и риски для пациента.

С помощью клинических исследований врачи и ученые оценивают безопасность и эффективность новых лекарственных препаратов. Это справедливо не только для онкологии, но и для всей медицины. Каждое исследование лекарства состоит из четырех фаз.

Во второй фазе оценивается эффективность, безопасность и оптимальная дозировка препарата при лечении того или иного заболевания.

С этого момента участники исследования — пациенты с конкретной болезнью, у которых схожие жалобы, наследственность и другие параметры. Требования для участников отличаются в каждом исследовании.

Пациентам уже не платят, но все анализы и лечение в рамках исследования для них бесплатны.

В третьей фазе исследовательская группа смотрит, насколько этот препарат лучше проверенных лекарств для лечения той же болезни. Здесь более жесткие критерии отбора пациентов. По результатам третьей фазы принимается окончательное решение — выводить препарат на рынок или нет.

Четвертая фаза начинается уже после регистрации препарата. По всему миру проводят дополнительные уточняющие исследования: ищут более редкие побочные эффекты, смотрят, у каких пациентов препарат наиболее эффективен, анализируют, насколько препарат экономически выгодней зарегистрированных лекарств и так далее.

Количество участников каждой фазы исследования определяет компания-спонсор. Оно зависит от многих факторов, например:

  • что ученым уже известно о препарате;
  • был ли опыт его применения в смежных сферах: например, некоторые лекарства пришли в онкологию из кардиологии;
  • что ученые хотят выяснить в процессе исследования: общую выживаемость, время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания и тому подобное.

От фазы к фазе количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования: где-то участвуют люди с определенным видом рака, а где-то — с очень редкой мутацией при этом виде рака.

Каждое исследование предполагает определенный способ введения лекарства: таблетки, разные виды инъекций, имплантируемые системы доставки препаратов. Вне зависимости от способа введения пациента подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие в течение дня. Это помогает лучше понять, как действует препарат на конкретного пациента.

Перед стартом каждое исследование проходит проверку. Эксперты по этике оценивают потенциальную пользу исследования, насколько оно угрожает правам человека или нарушает их. Только после всестороннего одобрения исследование может быть запущено. Это помогает свести к минимуму риск для пациента нарваться на злого гения в лице ученого или целой фармкомпании.

Нмиц онкологии им. н.н. блохина — клинические исследования

   Исследование применения эрдафитниба по сравнению с винфлунином, доцетакселом или пембролизумабом у пациентов с распространенным уротелиальным раком и отдельными аберрациями гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), 3 фаза

   Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 ниволумаба или плацебо в сочетании с доцетакселом у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CheckMate 7DX: оценка сигнального пути контрольной точки и ниволумаба в рамках клинического исследования 7DX)

PCYC-1141-CA Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы.

М15-889 хронический лимфолейкоз

 CO39722 открытое мультицентровое рандомизированное исследование III фазы по изучение эффективности и безопасности комбинации кобиметиниба и атезолизумаба по сравнению с пембролизумабом у пациентов с метастатической меланомой без мутации BRAF V600, которые ранее не получали терапию.

 В настоящее время для лечения рака шейки матки широко используется радикальная химиолучевая терапия. Этот метод позволяет добиться выраженной регрессии опухолевого процесса у большинства пациенток.

К сожалению, даже у пациенток, у которых удалось полностью уничтожить злокачественную опухоль, отмечается высокий риск рецидива.

Исследование AIM2CERV направлено на изучение новой противоопухолевой вакцины, которая может помочь «научить» собственную иммунную систему организма распознавать и уничтожать опухолевые клетки при раке шейки матки.

 Международное многоцентровое клиническое исследование III фазы MK7339

 В рамках этого исследования у наших пациенток есть возможность получить самые современные препараты для лечения рака онкологических заболеваний – олапариб (ингибитор PARP) и пембролизумаб (иммунотерапия, моноклональное антитело к PD-1). Предполагается, что добавление этих препаратов к стандартной химиотерапии позволит значительно улучшить результаты лечения заболевания.

 Исследование комбинированного применения препаратов биниметиниб, энкорафениб и цетуксимаб для лечения колоректального рака с мутацией BRAF: Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб + цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан / цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ) / фолиновой кислоты (ФК) / иринотекана (FOLFIRI) / цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E.

 Ранний доступ к терапии авелумабом для пациентов с место-распространенной/ неоперабельной или метастатической карциномой Меркеля

 Исследование комбинированного применения препаратов биниметиниб, энкорафениб и цетуксимаб для лечения колоректального рака с мутацией BRAF: Многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб + цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан / цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ) / фолиновой кислоты (ФК) / иринотекана (FOLFIRI) / цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E.

 Рандомизированное открытое исследование 3 фазы по оценке препарата абемациклиб в комбинации со стандартной адъювантной эндокринной терапией по сравнению с применением только стандартной адъювантной эндокринной терапии у больных раком молочной железы на ранней стадии, с высоким риском развития рецидива, поражением регионарных лимфатических узлов, с положительным статусом гормональных рецепторов и отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа.

Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование фазы 3 препарата кабозантиниб (XL184) в комбинации c атезолизумабом по сравнению со вторым препаратом новой гормональной терапии (НГТ) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы XL184-315

BGB-3111-304 хронический лимфолейкоз

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 применения рукапариба по сравнению с химиотерапией для лечения пациенток с рецидивирующим, имеющим мутацию гена BRCA, высокой степени злокачественности эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным раком брюшины

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector